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製薬企業MRのためのギャオスの部屋

現役MRのギャオスが、製薬企業のMRという職業について語っていきます。営業の方のスキルアップにもお役に立てると思う情報を公開していきます。

148、PMDAとは

皆さん、おはようございます!
製薬企業MRのためのギャオスの部屋にようこそ♪
ブログ管理人のギャオスでございます!
 
本日は、PMDAについて
お話ししていこうと思います。
 
既にMRをしている方には、当たり前の内容となってしまいますので
読む必要ないと思います!
ご了承ください!
MRを目指す学生の方にとっては、ある程度有意義な内容かもしれません。
 
PMDA(ピーエムディーエー)とは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA;Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)の略です。
 
この組織は、独立行政法人ではありますが、
半官半民の組織のようなものです。
 
製薬企業が医療用医薬品を販売する際に、有効性や安全性など、
様々な審査をして許可を出す組織が必要となります。
 
この組織がPMDAです。詳しくは下記PMDAのホームページをご覧ください。
 
審査業務以外にも、
・安全対策業務
健康被害救済業務なども行っています。
 
医薬品の許可を出す組織ですから、
製薬企業の人間はこの組織の方には頭が上がりませんね。^^;
 
薬学部からPMDAに就職するような人ももちろんいます。
興味がある方は下記ご覧ください。
PMDAは正式名称が長いので、
略して機構(きこう)と呼ばれたりもします。
 
 
PMDAについてMRが知っておいた方がよい情報は、
私としては下記2点だと思います。
①安全性情報
②副作用被害救済制度
 
 
①安全性情報
PMDAのホームページのイントラ検索で、製品名で検索をかけると
種々の情報を得ることが出来ます。
 
承認審査のための資料をみることができます。
治験の内容や承認に至る根拠となるような情報が載っていますので是非一度は、
自社の製品について確認してみることをお勧めします。
 
調べ方としては、PMDAイントラネットの検索欄に「調べたい製品名(スペース)承認」と入れて、検索をします。
 
すると、「新薬の承認に関する情報」というものが出てきます。
それをクリックするとみることが出来ます。特に安全性情報の詳細など確認することが
できますので、その薬剤の適正使用を推進するためにも、
こういった情報にも目を通してみてください!
 
②副作用被害救済制度
医薬品を使用して副作用が出てしまった場合には、
治療費の請求などををこの制度を利用して行えるケースがあります。
また別の回にしっかりお伝えしていきますね!
 
本日の内容は以上です。
 
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【本日の要点】
PMDAは医薬品や医療機器の承認審査をおこなう組織。
そのほかにも副作用被害救済などの役割も担っている。
ホームページからMRは知っておくべき内容が多く収集できる。
 
【本日の注目記事】
 
 
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 今日も読んでくださいまして、アリガトウございます♪(*^-^*)
 
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【管理人について】
私立大学薬学部(4年制)卒業後、大学院の修士課程修了(薬理学2年)。
外資系製薬企業に入社、MR導入研修を首席で修了(当時のMR認定試験6科目中4科目で1位)、現在もMRとして働いている。エリアの開業医、地域中核病院を担当。5つ以上の新薬上市経験があり、そのうち3回ほど、売上や計画達成率で全国1位になったことがあり、全社表彰は3回受賞。将来は社長もしくは役員になり、自社や業界の矛盾点を正し、真の意味で患者貢献・医療貢献をしていきたいという夢がある。特技は情報収集発信・プレゼン。
趣味は英語・読書・自己啓発・グルメ・MR業界を盛り上げること・MR志望の就活生の相談に乗ること。資格はTOEIC800・薬剤師・MRなど